產(chǎn)品與服務(wù)
PRODUCTS AND SERVICE
根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號(hào)）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗(yàn)證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量安全。 我司作為“雙國(guó)標(biāo)”（《溫度數(shù)據(jù)采集儀校準(zhǔn)規(guī)范》和《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施 設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》）的起草單位，為廣大GSP企業(yè)提供冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱（冷藏箱）和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的全套驗(yàn)證服務(wù)。
溫濕度驗(yàn)證的整體目標(biāo)是驗(yàn)證藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合規(guī)范，并受到中國(guó)GSP法規(guī)附錄5以及中國(guó)GMP法規(guī)附錄2中相關(guān)條款的監(jiān)管。特別是生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)冷藏冷凍藥品/醫(yī)療器械的相關(guān)企業(yè)所配備的設(shè)施設(shè)備是否符合規(guī)范要求，需要根據(jù)驗(yàn)證得出的結(jié)論制定相關(guān)的SOP操作規(guī)程，確保相應(yīng)的操作流程能夠確保藥品和醫(yī)療器械在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)，以確保質(zhì)量安全。
目前，跨國(guó)制藥企業(yè)都積極通過(guò)FDA或EMEA認(rèn)證用以保證其生產(chǎn)的藥品可以出口到歐美國(guó)家。同時(shí)，國(guó)內(nèi)很多制藥企業(yè)也越來(lái)越重視相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并不斷提高自身的工程要求，以保證其產(chǎn)品和管理能滿(mǎn)足國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)的需要。
運(yùn)用我們的GxP專(zhuān)業(yè)知識(shí)以及對(duì)中國(guó)GMP以及國(guó)際主要制藥質(zhì)量管理體系的理解，結(jié)合中國(guó)GMP企業(yè)的實(shí)際情況，我們專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)了一套合規(guī)性強(qiáng)，流程高效，實(shí)操性強(qiáng)的高質(zhì)量計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)體系，幫助我們的用戶(hù)縮短項(xiàng)目的實(shí)施時(shí)間，使EaseFactor系統(tǒng)快速進(jìn)入運(yùn)行狀態(tài)。
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